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      素乾全國多中心臨床研究取得里程碑式進展

      發布時間:2021-04-25瀏覽次數:

      素乾全國多中心臨床研究取得里程碑式進展

        2018年10月25日至27日,由中華醫學會外科學分會與中華醫學會外科學分會營養支持學組聯合主辦的第十五屆全國營養支持治療學術會議在上海隆重召開。大會現場群賢畢至、少長咸集。
        由正大豐海申辦發起、全國6家權威醫院共同參與的術前口服CHO多中心臨床研究成果于會議期間正式發布。本次發布會由南京軍區總院普外科主任李寧教授主持,上海市第十人民醫院院長秦環龍教授做術前口服CHO(素乾)多中心臨床研究成果匯報,分別從多中心臨床研究的背景、方案、結果和初步結論四個方面進行了總結。該多中心臨床研究啟動于2016年2月4日,由上海市第十人民醫院秦環龍教授牽頭,南京軍區總院李寧教授、北京大學腫瘤醫院季加孚教授、天津醫科大學總醫院劉彤教授、江蘇省人民醫院苗毅教授、中國醫學科學院附屬腫瘤醫院趙東兵教授等共同參與研究。
        術前口服碳水化合物是ERAS眾多環節中的關鍵一環,因而本次試驗是一項深度契合加速康復外科(ERAS)的隨機、平行對照、雙盲多中心臨床研究。目前,國內ERAS的普及仍處于初級階段,在素乾上市之前,尚無國產專用的口服CHO制劑,素乾的出現很好地滿足了臨床需求。在本試驗完成前,國內同時缺乏術前口服CHO的多中心研究數據,以往的數據經驗更多的是不具備權威代表性的單中心試驗結果。
        經過2年多的不懈努力,6家單位共計入組病例231例的研究結果顯示:試驗組(口服素乾組)和對照組的基線數據無顯著差別,患者術前飲用素乾后對術中的血糖影響變化也不明顯。對6家分中心臨床數據進行統計分析,主要研究指標為:術后第一天患者的胰島素抵抗指數(IR)素乾組有明顯改善(P<0.05);素乾組在減輕患者的術前及術后的主觀不良情緒指標(如饑餓、惡心、焦慮等)方面,與對照組相比,具有統計學差異意義(P<0.05)。素乾組較對照組主觀不良情緒改善明顯,且能減輕術后胰島素抵抗現象。此外,該研究還顯示:經臨床觀察未發生一例反流誤吸不良事件;服用素乾也不影響手術前的胃排空;飲用素乾組的患者相較于對照組,術中血糖更平穩,血糖波動小。
        本項多中心臨床結果為臨床使用素乾的安全性和有效性提供了強有力的證明,為患者醫療質量的改善提供了有力的保障,為中國ERAS的發展做出了積極的貢獻!
        健康大眾,惠澤天下。正大豐海將繼續圍繞&ldquo;打造有競爭力的國內圍手術期治療性液體(藥品+特醫)為主的特色化領先企業&rdquo;的發展愿景,克難奮進,砥礪前行。

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