正大豐海首個自主研發1類創新藥FHND9041喜獲臨床試驗批件
發布時間:2021-04-25瀏覽次數:
正大豐海首個自主研發1類創新藥FHND9041
喜獲臨床試驗批件
日前,江蘇正大豐海制藥有限公司首個自主研發的抗腫瘤1類新藥“FHND9041”獲得國家藥品監督管理局(CNDA)頒發的藥物臨床試驗批件,批準進行I、II、III期臨床試驗。
FHND9041項目于2014年9月14日正式立項,是公司通過計算機模擬及分子設計,并經過藥物化學的構效分析、結構優化及體內外生物活性以及DMPK篩選而發現的全新結構的第三代表皮生長因子受體(EGFR)小分子抑制劑。臨床擬用于經EGFR抑制劑后耐藥且產生T790M突變的非小細胞肺癌病人或一線用于EGFR敏感型突變呈陽性的非小細胞肺癌病人。
肺癌是惡性腫瘤中致死率最高的腫瘤,具有發病率高、死亡率高等特點。全球每年大約有150萬人死于肺癌,在每年被新確診的肺癌患者中,非小細胞肺癌(NSCLC)患者的比例高達85%,5年總生存率大約只有15%。已上市的第一、二代表皮生長因子受體(EGFR)抑制劑,耐藥問題較為突出,其中EGFR-T790M突變是最常見的耐藥原因。因此,針對此病的治療仍然是臨床上的一個挑戰。
正大豐海自主研制的FHND9041正是以EGFR-T790M為靶點而設計,臨床前研究顯示:(1)本品化學穩定性良好;(2)口服給藥的藥代動力學特征優;(3)安全性與對照藥相當(心臟安全性更優于對照);(4)有效性方面,本品不僅對T790M突變陽性的肺癌有效,而且對EGFR敏感型突變陽性的效果優于現有的標準治療。
FHND9041臨床批件的獲得,標志著正大豐海緊跟國際抗腫瘤領域前沿技術及臨床迫切需求,圍繞靶向藥物治療領域大力拓展并取得積極的進展。下一步,公司即將在國內開展FHND9041的I、II、III期臨床研究工作,爭取早日通過國家藥品監督管理局的審評和批準,以獲得生產批件。公司已同步啟動該品種在美國FDA的申報工作,爭取在美國開展臨床研究并上市。
多年來,正大豐海始終以自主創新作為企業發展的源動力,致力于新一代創新藥的研發,完善藥品研發創新體系,通過不斷加大對研發平臺的投入,全力支持研發創新,推動新產品上市。正大豐海將繼續以“健康大眾、惠澤天下”為使命,爭取為患者提供更多療效顯著、價格優惠的國產創新藥!
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