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      我司自主研發的創新藥IND申請首次獲得美國FDA受理

      發布時間:2022-05-06瀏覽次數:

      我司自主研發的創新藥IND申請首次獲得美國FDA受理

      我司于2022 05月收到美國食品藥品監督管理局(FDA)的書面回復,用于治療晚期實體瘤的FHND5071臨床試驗申請(IND)獲得正式受理。依據FDAIND實行的政策,截至0527日,如果FDA沒有提出異議,我司即可在美國啟動正式臨床試驗。該品種于20175月立項,2022322日獲得國家藥品監督管理局(NMPA)批準開展藥物臨床試驗,目前已獲得組長單位倫理批件,即將開展I期臨床研究。

      該品種于20214月正式啟動臨床前研究,在研究院研發團隊的高效協作下,在一年之內,高質量地完成了滿足中國和美國IND申請的所有研究,并快速獲得監管部門的受理和批準。此次FDA的正式受理,預示著我司創新藥開發走上了新的階段。我司將繼續快速推進臨床研究,以期為全球更多的腫瘤患者帶去新的治療方案,為更多患者帶來生命的希望,為惠及全球患者貢獻自己的力量。



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